自4.25商務(wù)部發(fā)布第12號(hào)公告以來(lái)，近期各大網(wǎng)站對(duì)于12號(hào)公告與前期發(fā)布的5號(hào)公告都進(jìn)行了較多的解讀。詳細(xì)大家看的也是有些云里霧里。今天專門對(duì)這幾天發(fā)布的新的政策，結(jié)合前期的公告，及各大訂閱號(hào)的公布文章、相關(guān)群內(nèi)的探討，進(jìn)行梳理更新一下，重新畫了2張圖，希望對(duì)大家理解有所幫助！

一、先放2張圖來(lái)看一下“口罩”出口在新規(guī)下的狀況

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關(guān)于“非醫(yī)用口罩”出口最新要求

用一張圖來(lái)說(shuō)明一下（網(wǎng)上很多圖，表格，思維導(dǎo)圖等，意思都差不多呀）

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關(guān)于“醫(yī)用口罩”出口最新要求

也用一張圖來(lái)說(shuō)明一下（網(wǎng)上很多圖，表格，思維導(dǎo)圖等，意思都差不多呀）

二、主要政策來(lái)源是這樣的

商務(wù)部5號(hào)公告

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1.商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)總局5號(hào)公告

明確5類醫(yī)療物資出口，需要取得“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書”并提供醫(yī)療物資出口聲明，海關(guān)驗(yàn)放

海關(guān)總署53號(hào)公告

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2.醫(yī)用口罩等11類防疫物資列入法檢

將11類物資列入出口法檢商品目錄.

PART

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3.商務(wù)部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)督總局12號(hào)公告

非醫(yī)用口罩出口須符合中國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；醫(yī)用口罩等5類物資符合國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的出口須在商務(wù)部白名單內(nèi)。

三、關(guān)于其中的幾個(gè)問(wèn)題，再補(bǔ)充問(wèn)答一下。

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問(wèn)：對(duì)于醫(yī)用口罩，12號(hào)公告出來(lái)后，5號(hào)公告是否繼續(xù)有效？有沖突嗎？

答：

對(duì)于12號(hào)公告，實(shí)際上是對(duì)5號(hào)公告的一種補(bǔ)充，并不是替代。

--5號(hào)公告主要公布的涉及新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩等5類醫(yī)療物資產(chǎn)品出口的相關(guān)要求；明確以符合我國(guó)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方式出口的，需要在藥監(jiān)部門辦理“醫(yī)療器械注冊(cè)證”。

--而12號(hào)公告，則補(bǔ)充了一種形式，即如果以符合國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的方式出口的，需要在商務(wù)部提供的“取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單（白名單）”內(nèi)。

--等于12號(hào)公告是對(duì)5號(hào)公告的出口5類物資適用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一種補(bǔ)充。

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問(wèn)：對(duì)于醫(yī)用口罩，生產(chǎn)企業(yè)取得國(guó)外的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，但不在商務(wù)部公布的白名單內(nèi)，是否可以出口？

答：

1）對(duì)于取得國(guó)外的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，如果不在商務(wù)部公布的白名單中，同時(shí)也沒有辦理我國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)登記，那么是不可以出口的。

2）如果同時(shí)在我國(guó)已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記，那么是可以的，按照5號(hào)公告方式進(jìn)行出口。

3）對(duì)于取得國(guó)外的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，如果沒有在商務(wù)部白名單內(nèi)的；那么企業(yè)應(yīng)按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，及時(shí)辦理注冊(cè)登記。

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問(wèn)：對(duì)于醫(yī)用口罩，在商務(wù)部公布的白名單內(nèi)，但沒有在中國(guó)辦理醫(yī)療企業(yè)注冊(cè)證，是否可以出口？

答：

1）按12號(hào)公告的規(guī)定是可以出口的。符合國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在白名單內(nèi)，海關(guān)系統(tǒng)比對(duì)白名單信息進(jìn)行確認(rèn)；

2）商務(wù)部目前公告的《取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》中的企業(yè)，并非都在藥監(jiān)總局公布的“醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)名單”中，如商務(wù)部公告白名單中的企業(yè)“海安美佳醫(yī)用敷料有限公司”。

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問(wèn)：對(duì)于醫(yī)用口罩，如何確定注冊(cè)登記是有效的？

答：

1）我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息截至2020年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局將動(dòng)態(tài)更新相關(guān)信息，如需查詢請(qǐng)登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)（www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/）。

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問(wèn)：對(duì)于非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)企業(yè)，一定要在商務(wù)公告的名單中嗎？

答：

1）不強(qiáng)制，只要符合國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或者 國(guó)內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即可；

2）如果僅符合國(guó)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，那么就必須要在商務(wù)部下屬的醫(yī)藥保健進(jìn)出口商會(huì)公布的《取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單》名單內(nèi)，否則海關(guān)將不予驗(yàn)放。

3）另外不能在市場(chǎng)監(jiān)督總局公布的“不合格產(chǎn)品和企業(yè)名單內(nèi)”（俗稱黑名單）

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問(wèn)：對(duì)于非醫(yī)用口罩的生產(chǎn)企業(yè)，適用國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)是指必須要取得進(jìn)口國(guó)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證嗎？

答：

1）不是，比如適用與歐盟的CE認(rèn)證、美國(guó)的NIOSH注冊(cè)等，進(jìn)口國(guó)接受該標(biāo)準(zhǔn)，即“符合進(jìn)口國(guó)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求”，就可以；

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問(wèn)：生產(chǎn)企業(yè)取得了國(guó)外的認(rèn)證，但不在白名單內(nèi)，如何申請(qǐng)？

答：

1）商務(wù)4/26通知中：

請(qǐng)各地方商務(wù)主管部門組織本地防疫物資生產(chǎn)企業(yè)自愿填報(bào)有關(guān)表格并提交相關(guān)證明材料（非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)填寫附件1，醫(yī)用口罩等5類醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)填寫附件2）。地方商務(wù)主管部門會(huì)同本地醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機(jī)制有關(guān)成員單位初步審核后，以工作機(jī)制辦公室名義（本地商務(wù)主管部門代章）將匯總表（含電子版）統(tǒng)一報(bào)送至國(guó)家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機(jī)制辦公室（商務(wù)部外貿(mào)司），同時(shí)抄送中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)。原則上每周報(bào)送一次，截止時(shí)間為每周三17:00。

網(wǎng)址：http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202004/20200402959046.shtml

四、隨附相關(guān)法規(guī)、鏈接、表單。

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商務(wù)部12號(hào)公告

商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告2020年第12號(hào)

《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》

網(wǎng)址：

http://www.mofcom.gov.cn/article/b/c/202004/20200402958960.shtml

表單：

附件1-出口方和進(jìn)口方共同聲明（中英文）.doc

http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200425195459590.doc

附件2-出口醫(yī)療物資聲明（中英文）.docx

http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200425195514681.docx

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商務(wù)部醫(yī)藥保健品商會(huì)公布的“白名單”

關(guān)于“醫(yī)保商會(huì)推出取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單

網(wǎng)址：（20200427更新過(guò)的）

http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176181.shtml

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商務(wù)部通知

關(guān)于“申請(qǐng)加入白名單”

《關(guān)于組織做好審核確認(rèn)符合國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關(guān)工作的通知》

網(wǎng)址：

http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202004/20200402959046.shtml

表單：

附件1-取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單.xlsx

http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200426140024408.xlsx

附件2-取得國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單.xlsx

http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200426184012683.xlsx

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市場(chǎng)監(jiān)督總局公布的“黑名單”（抽查不合格名單）

關(guān)于“非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單”

網(wǎng)址：（20200427更新過(guò)的）

http://www.samr.gov.cn/zt/jjyq/bgt/202004/t20200427_314765.html

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我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息查詢（藥監(jiān)總局公布的名單，符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的需要對(duì)照看，注意是經(jīng)常更新的）

關(guān)于“我國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息”

網(wǎng)址：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2582/

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